【新加坡国立大学】医用可吸收材料技术专场！

一、医用可吸收材料行业趋势

我们公司叫做立心科学，是由新加坡国立大学的海归博士创办的一家医疗器械，准确说是三类医疗器械的公司，主要是基于可吸收生物材料来开发它在医疗方面的高端应用。我们公司在17年的三月份获得了一个两百二十万元的融资，目前我们公司在深圳宝安区。

我们现在的业务主要分为新材料跟骨科器械两块，新材料主要是在做聚乳酸及其单体。聚乳酸本身是一种可降解的用的非常广泛的一种可降解的聚合物，这个产品主要一方面是为我们公司提供早期的营收。另一块它也是我们自己骨科器械开发的一个非常重要的材料。另一个就是骨科器械机械主要包括可吸收的挤压钉以及3d打印符合最近容器下面我来详细的介绍一下我们的业务:

（一）新材料业务

我们主要是做医用级别的这个聚乳酸。为什么要做医用级别的考虑。第一个它的附加值高，它是工业具有酸的一千到两千倍的价格，另一个,因为价格高，而且用途比较特殊，所以用量不会特别大，因此我们现在以实验室规模的生产就已经能满足需要,然后也是我们自己骨科耗材的一个重要原材料，所以从几方面考虑,我们现在主要在开展生物医用聚乳酸的开发与销售。目前这块市场主要是由国外公司所占据。但是,国内对于价格更加合理的国产产品也是有非常强烈的需求，因此，我们也想在整一个市场里面分一杯羹。这块业务，我们公司在17年已经形成了一定的营收，产品主要是推出了我们的距离算的单体并胶质以及具有酸的聚合物本身。

我们的产品主要分为三大类，一个是它的单体，一个是聚乳酸以及聚乳酸和其他可吸收聚合物的共聚物。值得一提的是高分子量聚乳酸就超高分子量聚乳酸在工业上是没有办法大规模硅工业生产。主要是因为分子量太高了而他的稳定性很难保证。

（二）骨科业务（医疗器械项目）

骨科的话，中国现在市场非常的庞大，目前是全球第二大骨科市场。很快，中国将成为全球最大的顾客市场。目前的年均复合增长率高达百分之十五以上。但是，很遗憾中国这样大的一个顾客市场，高质耗材这块领域长期都是国外的这个进口产品所占据。因此，现在国家也是在力推国产化。有一个数据，右下角的饼图，可以看出我国顾骨科产品的需求是非常旺盛的。

骨科整体上分为三大版块，一个是关节，一个是脊柱还有一个是创伤。我们的新科学主要布局在两个领域，一个是创伤的可吸收膝关节韧带重建以及脊柱类的3d打印复合椎间融合器这两个器械都会用到我们的可吸收材料。接下来我具体介绍一下这两个器械。

1、可吸收膝关节韧带重建挤压钉

可吸收膝关节韧带重建挤压钉主要是在治疗acl，就是我们的前交叉韧带断裂的时候医生需要对我们的韧带进行一个重建将原来原本的这个韧带之后呢，在我们的胫骨跟肱股也就是大小腿的这个骨头上面打两个骨道。然后将我们的韧带穿过骨道。接下来的用我们的挤压钉放这个骨道里，因此我们不需要做二次手术将它取出，能减轻病人痛苦，具有非常重要的临床意义。目前挤压钉的全球的市场量，大概是8.6亿美元。中国每年的前交叉韧带损伤病例高达五十到七十万人。非常遗憾，这样巨大的一个中国市场，目前没有一个国产的产品再注册销售。全部目前所临床上所使用的产品全部都是进口的。

我们公司开发这个挤压钉产品的路线，主要是包含三个大的步骤，第一个是我们原材料的一个。开发这个刚才已经提到了，他的单体还有就算的这个高分子量聚乳酸都是我们自己开发的。那么有了这个聚乳酸之后呢，第二部这个复合材料。他的这个加工是我们最核心的一个部分我们将聚乳酸与羟基磷灰石进行一个混合复合得到一个复合材料。那么我们目前已经有两个国家发明专利。有了符合材料之后我们会对这个进行预加工，最终加工成我们挤压钉的形状。

我们的挤压钉产品主要有两个优势，第一，它的强度高，韧性好，这让他的支撑力非常的强，在使用过程中不易发生脆断。这在临床上具有非常重要的意义，目前很多钉子由于韧性不足在使用过程中。通常在拧入的过程中，或者是在康复的过程中容易发生断裂，这样给病人给医生带来非常大的麻烦。那我们这个钉子，由于我们的这个独特的复合材料设计，以及我们在加工过程中，让材料有一个增强增韧的作用，所以最终我们的材料强度非常的高。目前我们实测的挤压钉强度远远超过硬质骨的强度。

第二方面，我们的这个优势在于我们枪击磷灰石颗粒的分散非常的均匀，刚才可能漏讲了一点就是为什么我们要羟基级磷灰石。因为，如果用纯聚乳酸，缺乏骨诱导性，植入人体后骨组织很难快速有效生长，容易生长成纤维性，这在临床上是一个很大的风险。那要诱导骨头生长的话，一个非常关键的指标就是羟基磷灰石颗粒要分散的非常的均匀，颗粒的尺度不能太大。目前我们挤压钉的样机，包括材料成分、生产过程的确定，会尽快做动物实验，动物实验首先用兔子做样品。

咱们这个项目因为是第三类医疗器械，所以时间会比较长，未来2年会展开注册实验以及动物实验工作，在2020年会开始临床试验，预计在2021年会注册国家药剂局的证。

2、3d打印的复合椎间融合器

我们目前开发的另外一个器械是3d打印的复合椎间融合器。椎间融合器主要是一个用来治疗退行性脊柱病变的非常常用的器械。它通常是针对中老年人发生了这个椎间盘突出、骨质增生相关的一些疾病的时候，脊柱的神经会受到压迫这首医生会对他的这个病变部位进行处理，处理完之后要将我们的融合器塞到两个椎截的位置，这样能减轻病人的痛苦，是非常常用的器械。这个器械目前的市场量应该说到2020年预计的是全球将会达到六十九亿美元。目前的主要还是在美国地区，但是中国的老龄化的一个加速导致中国市场增长非常的快。市场方面，现在国内上市销售的有非常多产品，不管是国产还是进口的。但他们都是用传统的加工方式加工。比如说像机加工或者是注塑成型，那这样的加工方式很难形成跟我们人体骨头类似的这种多孔结构。因此有很大的局限性。从2015年开始随着我们3d打印技术的成熟，全球范围内都兴起了用3d打印来做椎间融合器等骨科器械的这个浪潮。不管在中国还是美国都是这样子，中国从2016年开始有中国的第一个3d打印逐渐融合器拿到注册证。那目前我们也是在关注这一块儿也是要利用这个3d打印的技术来开发我们的这个直接容器产品。我们的产品主要有两块的一个创新，首先是结构设计方面创新。结果设计呢，我们用到了一个很重要的设计思路，那就是拓补优化。拓补优化话说简单一点，他就是将我们传统的这种平我们人工经验设计的产品中的一些。实际上是多余的，那些材料部分。通过我们的计算机模拟将它去除掉，只保留能够用来受力的那一部分。这样能够将我们器械的这个材料的用量这个金属材料的用量减到最少。

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医用可吸收材料技术

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二、技术答疑环节

问：HA人工骨，是否可以诱导缺损的人的牙齿再生

答：齿科的应用目前我们还没有触及，但是原理上讲是可以的

问：布局打算从哪里开始，深圳的创业土壤很不错，杭州作为新一线城市孙博也可考虑。

答：目前我们公司是布局在深圳但是未来也会在杭州上海等地寻找合作方。

问：请问一下，你们现在做的PLA成本在多少？目前市场上的PLA价格还是偏贵，所以替代塑料制品还比较困难的，医疗方面价格也比较高

答：我们的产品主要就是针对医疗的应用，价格是比较贵的，但是相比于进口的医用聚乳酸，价格是相当地合理

问：您讲的这种可以吸收材料与目前市场研发的心血管支架材料是嘛

答：对的，是类似的，都是围绕聚乳酸展开的种类

问：另外你强调了一点，你们的核心是增韧剂，用以增加该材料的力学性能和韧性，这个是你们和别家PLA的本职区别和核心竞争力？

答：我们的增韧剂是用来制作复合材料的，而聚乳酸只是原材料，聚乳酸本身也是需要用到增韧剂来增强增韧的

问：那别家的PLA也会用到增韧剂么？

答：一般不会用到的，这个增韧剂是我们自己开发的

问：现在有没有已经用到临床上的产业化产品？

答：暂时还没有，还在做产品开发，今年会做动物预实验

问：1.最近好像有研究在做左旋聚乳酸(PLLA)的骨科材料应用，可不可以说孙总的技术相比之下更加成熟，更注重于在产业化生产工艺和商业化这方向对么？您的CFDA认证的计划，是否能预期实现呢？2.除了中国以外，是否准备同时在美国日本和欧洲申请认证?（因为cfda有的时候不一定比国外容易）3.是否接受联合研发？如果国内有大学研究团队在做和您类似的方向，如果有机会是否考虑合作

答：1.我们的聚乳酸一方面是原材料，主要是高分子量的聚乳酸比较难做，我们目前可以做出来，跟别的公司的产品质量一样好，另一方面，骨科耗材用的聚乳酸是我们开发的复合材料，这个技术是我们独有的；2.我们是有考虑先去欧洲认证的，CFDA确实会比较难，但是也有支持国产的绿色通道；3.我们非常乐于接受联合开发，如果有好的医疗器械公司或者高校愿意合作，非常欢迎。