用于人工关节的高性能高分子材料产业化项目

项目简介

随着世界人口老龄化程度的加剧，老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上改变后，单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状，难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。 作为人造器官中临床效果最好的人工关节，是关节置换术的核心医疗器械。超高分子量聚乙烯（以下简称聚乙烯）是人工关节中的关键材料，其综合性能决定了人工关节的使用寿命。本项目瞄准国际上人工关节新材料前沿技术，针对高品质人工关节对聚乙烯材料高强度、耐磨损、抗氧化的需求，研究和开发了聚乙烯成型加工技术、辐照交联技术、稳定化技术，有效地提高了材料的抗磨损性能和抗氧化性能，保持了优异的强度和韧性，材料的主要性能指标全部达到或超过国外同类产品水平。

该项目的创新点是开发了具有新型有效成分的新材料。可根据临床需求，对材料的关键性能指标进行灵活调控，满足多种人工关节假体要求。已申请发明专利2项，实用新型专利1项。打破美国交联聚乙烯研究与关节假体制品生产一体化的传统模式，独立完成系列聚乙烯材料的开发及生产，再推向人工关节生产企业，由后者完成假体制品的制造。优势在于研发投入较低，面向市场较广，产品灵活多样。改性的高性能聚乙烯坯料如图1所示，摩擦磨损试验机相关设备如图2和图3所示。

技术原理

提高人工关节使用寿命的关键在于提高聚乙烯的耐磨损性能，同时避免过多的降低材料的物理机械性能。本项目技术的基本原理在于将聚乙烯进行交联，使得聚乙烯元件在受到多向摩擦时，能够保证最小的塑性形变，从而降低磨损。

本项目所采取的的交联方法为辐射交联，即使用高能电子束辐照超高分子量聚乙烯坯料，使聚乙烯发生交联。并在辐照后，使用高温处理的方法，消除辐照产生的自由基，以避免自由基导致材料氧化变脆，保证材料具有优异的氧化稳定性。

应用市场

随着现代科技发展，人工关节作为一种治疗老年人关节疾病实用而有效的手段，得到广泛应用，取得了满意的治疗效果。目前，全身很多关节包括肩、肘、腕、踝关节以及掌指、指间、桡骨、尺骨小头、月状骨、跖骨头、椎体、椎间盘、颞颌关节等都可进行人工关节置换，但应用最多的是人工髋关节和人工膝关节，因为方法成熟，疗效好而得到广泛的应用。

随着我国经济社会发展，医保体制的完善，人口老龄化加剧，对人工关节的需求将保持两位数增长，预计到2015年超过50万套，总产值超过100亿元。目前，国内临床医学界使用最多的是钛钢制人工关节，这类人工关节存在缺点，如耐磨性较差，长期植入会在体液的作用下释放出有害的金属离子，导致关节周围的组织发炎和关节松动。在此背景下，国内人工关节生产商纷纷引进国外先进的交联聚乙烯材料，但是价格十分昂贵，而且性能指标完全受国外供货商制约，与关节假体设计的匹配性尚需时日来解决，难以完全满足国内市场特点的需要。

该项目技术在国际前沿技术交联聚乙烯材料技术基础上，采用天然材料做配方，进一步改进了材料的耐磨损和抗氧化性能，并可根据临床需求，对材料的关键性能指标进行灵活调控，满足多种人工关节假体要求，临床应用证实其磨损率和翻修率较传统聚乙烯假体大幅度降低。该项目技术属于国内领先水平和国际先进水平，已经完成实验室阶段的研究，并且初步进行了小规模试生产，证实了不同批次之间具有非常好的可重复性和可靠性，表明完全具备扩大生产的能力。

合作方式

1、技术合作开发，与合作企业共建一条示范线，完成市场准入审批程序后推向市场。

2、技术授权许可，以现有专利技术排它或普通许可给合作企业。