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★用于医疗敷料的高粘性功能水凝胶

本项目掌握自主原创配方和自研原料,采用微反应技术,进行加成、醚化、接枝、光固化等独特工艺反应,成功开发了高性价比的医疗敷料用水凝贴。该水凝贴具有优异的生物相容性、初粘性、持粘性、机械强度、功能性、低成本等特点,可取代目前用于固定医疗敷料的二级敷料,降低了医疗敷料使用操作复杂性、使用成本,同时提高医疗敷料的传感性和机械强度。并可根据客户需求,赋予水凝贴优异的功能性,如:消泡性、抗菌性、吸水性、导电性、透气性等。

#新材料
产业化

技术详情

项目简介

水凝胶材料是重要的功能高分子材料,具有优异的水溶胀性、生物相容性以及透气性,在医疗敷料领域受到人们的广泛欢迎。但是目前市场存在:粘性不足,极易脱落,往往需要借助二级敷料进行固定;功能性差,在传感性、抗菌性、消泡性上存在明显不足;机械强度低,容易受拉破损、断裂;因而高端产品非常依赖进口。 项目团队在医疗敷料、医药中间体、有机化工过程加强等技术领域有着多年的研究经验和成熟技术,申请了多项自主知识产权。成员之间互补性强,前端基础研究、应用化开发、市场化推广均由专人负责,能完成技术成果从实验室到产业化的整个技术转移转化过程。 本项目围绕核心技术申请了10项发明专利,其中7项已授权或者已公示,3项申请中。通过核心的配方及原料,采用微反应技术进行加成、醚化、接枝、光固化等反应成功开发了高端医疗敷料用的水凝胶,能够解决国内同类产品粘性、功能性以及机械强度问题,具有优异的初粘性、持粘性、抗菌及导电传感等功能性、机械强度高、低成本、生物相容性等优势,是一款先进的进口替代产品,主要性能指标已经全面接近甚至超过进口产品。 项目前期完成了从实验室生产、小试生产到100公斤级中试生产,并初步开发了产品应用市场:和行业巨头上海英科医疗集团、青岛光电医疗集团、细分市场领导者迈迪诺公司都有深度合作,企业按照国家标准测试反馈,产品性能和质量已经全面达到甚至超过国外进口产品,技术成熟。价格方面仅为进口产品的1/2左右。 我国水凝胶市场规模达到200多亿元,增长速度达到了两位数,并且逐年加快,非常具有市场潜力。产品以医疗敷料制造商为目标客户,包括电极片、创伤敷料、家庭护理敷料制造商等。新公司主要进行水凝胶原料的销售,通过英科等公司进入电极片市场,通过不断地提高产品性能以及响应客户需求,拓展市场。风险方面,产品性能优势明显;但是随着公司规模扩大,管理会越来越重要,团队将和咨询公司合作,引入现代化管理体系并实施;医疗器械资质风险方面,公司供应原料提供给医疗器械商,不需要资质。

技术创新内容

本项目掌握自主原创配方和自研原料,采用微反应技术,进行加成、醚化、接枝、光固化等独特工艺反应,成功开发了高性价比的医疗敷料用水凝贴。该水凝贴具有优异的生物相容性、初粘性、持粘性、机械强度、功能性、低成本等特点,可取代目前用于固定医疗敷料的二级敷料,降低了医疗敷料使用操作复杂性、使用成本,同时提高医疗敷料的传感性和机械强度。并可根据客户需求,赋予水凝贴优异的功能性,如:消泡性、抗菌性、吸水性、导电性、透气性等。

1)本项目采用多款定制拥有自主原创配方及自研原料,如:生物质基反应型乳化剂(BGMAH)、生物质基反应型松烯树脂( DR-2-HEA ),通过这些特殊原料形成产品技术壁垒。

BGMAH即丁基葡萄糖苷马来酸酯。该乳化剂具有非离子乳化剂的作用从而取代壬基酚聚氧乙烯醚的乳化剂(脂肪醇聚氧乙烯醚、烷基多糖苷、葡萄糖苷酯等)。随国家环保法规的日益严格和人们环保意识的逐渐增强,葡萄糖苷酯因其原料天然可再生的优点受到重视。若烷基葡萄糖苷酯含有双键结构,它便具有表面活性剂单体的属性,并可以与其它乙烯基单体发生聚合反应。其结构如下:

在聚合体系中,BGMAH分子结构中含有C=C双键,其与丙烯酸酯类单体可以发生共聚反应,永久性地键合到乳胶粒表面,可以有效避免乳化剂从乳胶粒表面解析或迁移到乳胶膜表面。且反应过程中BGMAH 双键与丙烯酸酯乳液产生共聚交联反应,使得线型聚合物分子链交联形成网状结构。反应式如下所示。

生物质基反应型松烯树脂作为增粘树脂广泛应用于各类胶贴制品中,用于提高聚合物的压敏性,尤其是初粘性,但此种混合属于简单的物理共混,性能未能得到充分发挥。本项目将以歧化松烯为原料与环保型丙烯酸酯进行酯化反应,合成带有丙烯酸酯官能团的反应型松烯增粘树脂( DR-2-HEA ),然后采用细乳液聚合手段来实现分子水平混合,提升聚合物初粘和持粘性。

2)采用微反应技术可控制合成反应的均匀性,提高生物质基反应型乳化剂(BGMAH)、生物质基反应型松烯树脂( DR-2-HEA )的纯度及生产效率。传统釜式生产方式存在装料、卸料等辅助操作时间长、工人劳动强度大、不易自主控制、传质传热慢易造成温度、浓度不均匀,进而导致时空收率低(过程设计的反应时间比动力学要求的时间长得多)和批次之间产品质量稳定性差等缺点,尤其处理高温、高 压、强放热反应和易燃、易爆原料或中间体时,传统釜式反应过程存在难以精确控制、安全隐患大等问题。连续流微反应技术优势可总结如下:①反应设备尺寸小,物料混合快、传质传热效率高,易实现过程强化;②停留时间分布窄、系统响应迅速、过程重复性好,产品质量稳定;③参数控制精确(包括浓度分布、温度分布和压力分布等),易于实现自动化控制;④几乎无放大效应,可快速放大;⑤在线物料量少,适于非常规反应条件(如高温高压),过程本质安全;⑥连续化操作,时空效率高,节省劳力。通过微反应技术可极大提高原料的合成纯度及生产效率。

通过微反应技术可精细控制加成、醚化、接枝、光固化等反应。在反应的初始阶段,通过微反应器可提升分子链的接枝分链,从而提高高聚物的内聚力。在反应的中间阶段,通过微通道可有效控制加成、醚化的反应时间,从而提高生产效率,维持产品性能稳定。在反应的末端通过微反应器可以有效控制光固化自由基聚合反应,从而保证整体分子量的分布宽度,进一步提高产品性能稳定性。最终开发医疗敷料用的水凝贴在生物相容性、初粘性、持粘性、透气性、功能性、低成本等方面具有明显优势,并可根据客户的特定需求,赋予水凝贴优异的抗菌性、消泡性、导电性、透光性等功能;

3)采用独特的生产工艺,通过控制关键工艺参数,确保了所生产的水凝贴具有优异的生产和性能稳定性,其中:

紫外荧光灯采用梯度排布灯设计,有效缩短光固化周期,提高生产效率;

采用回旋光固化通道设计可有效减短产线长度,减少占地空间减少设备占用空间且针对残留单体处理困难问题,采用国际先进的尾气吸收系统,可使整个生产达到零污染排放标准。

区别于市场上功能单一水凝贴,本项目定制了自主知识产权的原料,配合微反应技术提升原料纯度并精细控制加成、醚化、接枝、光固化等反应,采用优化的专业配方及独特的工艺设计,以较低的成本实现了具备多功能性、生物相容性、高初粘、高持粘的医疗敷料用水凝贴。

2、技术创新水平

本产品属于进口高端产品替代,技术国内领先。相较于目前国内外市场的医疗敷料用水凝贴具有明显的性能和价格优势。本项目产品首先提出了复合型医疗敷料的概念,产品配方和工艺参数设计,在医疗敷料行业中具有相当的技术优势,并为后续系列产品的持续优化和升级奠定了基础。

3、技术成熟度

(1)前期技术开发:优选原料种类,设计专业配方,完成实验室5公斤规模的样品试制,并进行性能测试。

(2)小试生产:成功完成10公斤级的小批量生产,对生产工艺流程进行优化调整,并进行性能测试。

(3)中试生产:成功实现了100公斤级中试生产,并进一步完善整套生产工艺流程。

(4)商业推广:已经进行了一定程度的市场化推广,将样品胶发送给青岛光电医疗集团、上海英科医疗进行下游产品质量测试,获得非常积极的反馈,并且达成了意向合作;为苏州迈迪诺定制新的脑电电极片用水凝贴技术方案;同时和广东莱尔热熔胶集团在扩大生产上进行沟通,建立起合作关系。

4、可靠性及稳定性

本团队具备对原料进行表征分析的能力,结合对原料性能指标的深度挖掘,可有效控制原料质量,保证产品性能的稳定性。同时,凭借完备的科研、生产体系和客户使用情况的反馈,可持续对产品配方和工艺参数进行优化,确保了产品的新颖性、稳定性和市场占有率。

产品主要功能

1)提升医疗敷料水凝贴与皮肤表面的粘结强度,避免了干型医疗敷料的二次固定。

2)改善传统医疗敷料水凝贴机械强度偏弱的弊端。

3)由于微反应技术大大提高产品的均匀性和稳定性,从而提高医疗敷料水凝贴的功能稳定性,如:导电性,应用于医疗电极领域;杀菌性,应用于医疗伤口处理和恢复领域和家庭护理领域;消泡性,用于B超检测领域。

4)本产品可以直接在医疗敷料水凝贴生产过程中直接复合到医疗敷料表面,与现有医疗敷料生产工艺具有较好的匹配性。

5、实现成本

本项目中,生产产品所需原料广泛易得,普遍实现了原料国产化。虽然本项目会对原料提出改性和定制要求,但对原料供应商的生产流程不构成影响,仍具有较强的议价能力。此外,本生产工艺流程简单,损耗低,且产品价值较高,所以产品成本主要由原料成本构成,而生产成本、包装成本、运输成本和仓储成本占比较低。原料成本由表3.2所示。

6、技术独特之处

随着人们对健康安全重视程度的加深,医疗敷料的质量提升和严格把关已得到国家的重视和关注。高端医疗敷料现主要被美国3M、瑞典Molnlycke Health Care、英国Smith & Nephew、日本积水化学等公司垄断。本项目的医疗敷料用水凝贴可替代国外知名产品并将进入飞速发展阶段,市场前景广阔。

本产品在上海英科医疗集团、青岛光电医疗集团、苏州迈迪诺公司均进行过客户产品测试检测。

1)粘性强劲、使用方便:初粘性和持粘性效果好,能够适应各种皮肤类型,有效贴附,无需借助二级辅料进行固定。赋予产品使用方便,易贴易揭的特点;

2)优秀的生物传感功能性:采用微反应技术,可以精准感受外界信号并作出回应。如用于心电电极片的时候,可以精确捕捉心电信号并进行传导,心电仪对信号处理以后提供诊断报告;

3)机械强度高:与普通水凝胶相比,抗拉强度提升了接近一倍,断裂生长率达到2倍以上,能够有效防止水凝胶在使用过程中出现拉伸破损失效的情况;

4)价格便宜:通过配方和工艺参数优化设计,合理控制生产成本,形成价格竞争优势;本产品生产成本原料价为22,000元/吨,批发售价为120,000~140,000元/吨。现市场上同类高端产品如3M等产品,售价在160,000~180,000元/吨。国内低端产品价格也普遍在120,000元/吨,本产品在价格调节方面有着显著的优势;

5)安全环保:生产原料全部由无毒医用原料组成,保证了产品绿色、安全和环保的特点,符合未来医药行业的发展方向。

项目涉及知识产权

市场竞争优势

本产品市场定位于高端医疗敷料用水凝贴,目前,该领域高端产品主要被国外大品牌垄断。国外竞争对手有美国3M、日本积水化学、英国Smith & Nephew等;国内竞争对手有奥美医疗、稳健医疗、振德医疗等。

性能优势

本产品相较于目前国内外市场的医疗敷料用胶具有初粘性强、生物相容性好、功能性强、稳定性高、成本低廉等优势。本项目的医疗敷料用水凝贴可替代国外知名产品并将进入飞速发展阶段,市场前景广阔。

成本优势:

产品的生产成本主要为原料价格,相比市场上其他类似产品的批发售价存在较大的价格调节空间,且产品所需原料供应已全部实现国产化。随着本公司产品产量的增加和对生产工艺参数优化的深入,未来存在进一步压缩成本的可能性。

政策优势:

2010 年 10 月国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》,根据该文件,国家将鼓励加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,并促进规模化发展; 2015年5月国务院发布的《中国制造2025》文件中,国家将大力推动生物医药及高性能医疗器械等重点领域的突破发展,提高医疗器械的创新能力和产业化水平;2016年8月国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》,文件指出国家将重点部署先进生物医用材料的研发,构建新一代生物医用材料产品创新链。上述文件的出台,从国家层面为包括医用敷料用辅料行业在内的医疗行业持续健康发展,提供了强大的政策支持,从而有利于提升我国医用敷料行业整体发展水平,构筑国际竞争优势。

技术优势:

团队在医疗敷料用水凝贴的生产与技术领域有着丰富的研发和生产经验,确保生产出高品质、稳定的产品。创业团队对医疗敷料用水凝贴市场的开发有着丰富的经验,特别是国内、外大客户,保持着紧密的合作关系,确保销售渠道的畅通。团队在医疗敷料领域积累了大量的客户,项目投产即可形成销售。

风险评估及应对措施

市场风险:

针对效仿者仿造本公司产品的风险,公司将密切关注市场动态,申请产品专利保护知识产权,并在生产管理过程中预设保密措施。同时,本公司会加大研发力度,快速升级产品,维持产品在市场上的差异性。

管理风险:

本团队核心人员长期共事合作,将倾力于公司的研发、生产和营销管理,为企业创立一套独立的企业文化与管理体系。公司管理层也将引入现代化管理经验,加强与先进公司的交流,不断提高公司的管理水平。因此,公司在日常管理上,风险较小。

财务风险:

针对公司资金来源渠道窄,可能出现资金短缺的风险,公司将充分科学评价不同筹资方案风险,优化企业融资顺序,开源节流,发挥现有资金的作用,减少筹资金额。

生产风险:

医疗敷料属于第二类医疗器械,必须获得相关资质才能进行销售。公司的商业模式为提供水凝胶作为医疗敷料厂家的原料,不涉及到资质问题。

产品(服务)的商业模式

1、企业短期、中期、远期发展规划和目标

(1)近期规划(2019-2020) 1)建立公司,逐步完善公司的整体组织框架构建和融资、人员聘用和培训、办公场地的建设等; 2)建立原料和产品质量检测体系,收集产品应用经验和效果反馈,完善产品研发系统,优化产品工艺参数; 3)完成产品工艺参数设计,为委托工厂工业化生产做前期准备工作; 4)构建委托加工生产模式,形成稳定的供货能力; 5)开展商标注册、品牌建设以及医疗敷料用水凝贴的推广工作。

(2)中期规划(2021)

1)完善国内原料供应商管理体系,扩大产品销售规模; 2)完善委托加工生产体系,积累生产管理经验,保持产品稳定供应; 3)准备筹建自有生产工厂,取得相关的生产许可证和产品登记证; 4)建立企业标准,尝试牵头推进行业标准和国家标准的制定。

(3)远期规划(2022-2023)

1)建立自有生产工厂,扩大生产规模,稳步提升产品市场占有率; 2)自主研发和整合国内外优秀研究机构或公司的产品和技术,开发紧跟市场导向的高端医疗敷料用水凝贴系列产品,为核心客户提供定制化的高端产品;

2、研发策略

(1)按照技术发展路线,电极片用水凝胶研发、创口敷料用水凝胶研发、家庭护理用水凝胶研发,以市场为导向,研发新的技术; (2)依靠公司构建的原料和产品质量检测体系,进一步优化和升级成熟产品,改善客户体验; (3)依托中国药科大学研发能力和平台,根据客户需求,开发和生产符合高端医疗敷料要求的定制化医疗辅料产品。

3、生产策略

(1)继续保持中试生产能力,为产品研发和市场推广试用提供样品;

(2)精选2~3家代工工厂,构建产品的生产模式,实现早期产品进入市场的过渡生产;

(3)筹建自有产品生产线,取得相关生产许可证和产品登记证等核心资产。

4、营销策略

(1)目标市场:生产医疗敷料的生产商,按照电极片、创口敷料、家庭护理敷料客户逐步推进。

(2)定价策略:在保证产品质量的前提下,以成本为基础,参照目前市场国外进口高端产品的价格提高竞争力。同时,密切关注市场动态,灵活定价。

(3)销售模式:公司采用灵活的销售方式,对大部分目标客户以销售水凝胶原料的方式; 对小部分希望自主研发改进、进行细分市场定制化的客户以提供水凝胶技术授权的方式。

(4)市场开发策略

1)已开发市场:以高性价比产品和优质服务树立产品及品牌形象,提升企业声誉,增强顾客对企业的信心和对产品的粘度。

2)潜在市场:重点布局代表性的龙头企业,以成功案例为示范,逐步拓宽市场销路。

(5)售后服务:做好销售人员、经销商和零售商的筛选和培训,建立和完善产品售后技术服务制度,做好产品应用过程中的效果跟踪和客户关系维护。

获利模式

本项目产品所需原料供应全部实现国产化,具有一定的成本优势和可观的利润空间。产品实行高质高价的定价策略,专注于产品效果和稳定性,并为后续产品的研发改进预留成本空间,同时也可根据客户需求提供定制化产品。预计产品的毛利润在50%左右,扣除人力成本、设备折旧、销售成本、研发生费用成本等,产品的纯利润在30%左右。

项目投资计划

项目融资计划

经济效益预测

资产回报率预测

年资产回报率=年平均利润总额÷总资产×100% =(-68+24+642+1614+2553) ÷5÷1800×100% = 52.9%

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