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自固化磷酸钙骨水泥的研发及其产业化应用

骨水泥是骨粘固剂的常用名,是一种用于骨科手术的医用材料。

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项目简介

骨水泥是骨粘固剂的常用名,是一种用于骨科手术的医用材料。生物活性陶瓷作为骨填充、修复材料已经在临床上大量应用,但由于这些材料都是高温烧结后的块状或颗粒状,不具有可塑性。而磷酸钙骨水泥因为生物相容性良好,受到广泛关注。 项目负责人是东南大学材料科学与工程学院董寅生教授,长期从事生物材料与新型医疗器械、先进功能材料制备与应用、材料表面改性技术的研究,有着长期的技术积累。董教授联合学院内多名资深材料专家开发了自固化磷酸钙骨水泥,本品由磷酸钙粉末和固化液两部分组成,使用时将两者按一定比例调和成膏状,用于骨缺损修复。膏状骨水泥可根据缺损处的解剖要求随意修整、塑形,准确填充骨缺损区域。 自固化磷酸钙骨水泥克服了预成形陶瓷修复材料再塑形困难的缺点,避免了陶瓷与骨之间结合紧密性差,易于导致纤维组织的介入生长而影响修复的不足。与有机骨水泥PMMA固化时发热量大,温度可上升到80℃,可能导致周围组织的损伤相比,自固化磷酸钙骨水泥硬化过程放热量很小,不会产生明显的温度升高。 自固化磷酸钙骨水泥产品属于Ⅲ类医疗器械,申报批准由国家食品药品监督管理总局负责。本产品投资规模1500万,不含土地、厂房投入。 研究团队已掌握了所开发产品生产的关键技术,并且已经通过中试放大,希望通过技术转让和技术开发,实现产品的产业化转移。

创新性

研究团队在多年制备磷酸钙粉末基础上,成功制备了骨水泥用粉末原料,并对骨水泥的固化性能进行了研究。骨水泥的固化时间可随粉料和固化液相对比例的不同在3~12min范围内调整,固化后的抗压强度为20~45MPa。 自固化磷酸钙骨水泥克服预成形陶瓷修复材料再塑形困难缺点,避免陶瓷与骨之间结合紧密性差,易于导致纤维组织介入生长而影响修复不足等问题;可根据缺损处解剖要求随意修整、塑形,准确填充骨缺损区域,且硬化过程放热量很小。 研究团队已掌握了所开发产品生产的关键技术,希望通过技术转让和技术开发,实现产品的产业化转移。成果实物如图1所示。

行业情况

1. 本项目所解决的问题或所应用的行业(可多个) 本技术可用于医疗骨缺损修复领域。 2. 相关行业或细分领域的情况(行业背景、需求状况、现状瓶颈、发展趋势等) 骨水泥市场将保持高速增长的势头,第一方面人口老龄化:老龄化往往伴随着骨科疾病发病率的提高,骨水泥的需求量不断增长,尤其是中国已经开始逐步转入老龄化社会;第二方面是收入增长和医保覆盖导致支付能力上升;第三方面是医疗资源往中低端医院的倾斜,使得更多的骨科手术能够得以实施;第四方面,生活方式的变化:汽车使用量快速增加,引起车祸,使得创伤植入器械使用量增加。

市场情况

1. 目标市场、市场规模等 骨科医院以及需要进行关节/脊柱/创伤修复的医院。 2. 市场竞争预测(其他同类产品情况、其他公司情况) 在关节产品领域,,国内规模较大的关节假体生产厂商主要有春立正达、蒙 太因、爱康、百慕航材、北京普鲁斯,国外及合资厂商则有捷迈、 强生、史赛克、 施乐辉、林克骨科(中国)等等; 在脊柱产品领域,国内企业中规模较大的厂商有山东威高、康辉、苏州欣荣博尔特、创生、春立正达等,国外厂商主要有强生、史赛克、辛迪思、美敦力、 LDR Holding 等; 在创伤产品领域,国内规模较大的创伤产品生产厂商主要有创生、 Kanghui Medical Innovation Co., Ltd 、山东威高、 北京里贝尔、 Tianjin Walkman Biomaterial Co., Ltd. 、苏州欣荣等,跨国公司主要有辛迪思、强生、史赛克、施乐辉等。 3. 本项目核心竞争优势 a.硬化过程放热量很小; b.可根据缺损处的解剖要求随意修整、塑形,准确填充骨缺损区域; c.克服了预成形陶瓷修复材料再塑形困难的缺点,避免了陶瓷与骨之间结合紧密性差,易于导致纤维组织的介入生长而影响修复的不足。

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