项目简介

骨折、骨缺损是目前骨科临床的常见病，其快速的修复和治疗一直是临床骨外科的研究热点和具有挑战性的课题。骨折和骨缺损不仅给患者本人带来极大痛苦，严重影响患者的生活质量和身心健康，而且给患者的家庭生活带来巨大的经济和精神负担。其次，随着我国人口老龄化速度的加剧，骨质疏松症（OP）这一吞噬老年人健康的“寂静杀手”给我国所带来的经济和社会负担也在逐年加重，OP会大大增加患者骨折发生率，并可致肢体功能永久性丧失。因此，探索开发更有效且安全的促骨生成的作用因子，使其能够加速骨损伤修复并抑制OP的发生和发展，不但具有重要的临床应用价值，而且具有重大的经济和社会意义。

项目详细介绍。如果有相关报道、已经发表的文章或汇报材料，可上传附件。 骨折、骨缺损是目前骨科临床的常见病，其快速的修复和治疗一直是临床骨外科的研究热点和具有挑战性的课题。骨折和骨缺损不仅给患者本人带来极大痛苦，严重影响患者的生活质量和身心健康，而且给患者的家庭生活带来巨大的经济和精神负担。其次，随着我国人口老龄化速度的加剧，骨质疏松症（OP）这一吞噬老年人健康的“寂静杀手”给我国所带来的经济和社会负担也在逐年加重，OP会大大增加患者骨折发生率，并可致肢体功能永久性丧失。因此，探索开发更有效且安全的促骨生成的作用因子，使其能够加速骨损伤修复并抑制OP的发生和发展，不但具有重要的临床应用价值，而且具有重大的经济和社会意义。 电磁场和应力载荷作为骨骼在日常活动中所承受的最常见的两种物理因子，它们对于维持机体正常的骨骼代谢以及骨健康状态均有着重要的影响。但是无论是电磁场还是应力载荷的刺激均无法对不同因素诱发的OP产生完全逆转的效果，因此二者均被视为临床上抗OP的辅助治疗手段。课题组构建了“基于闭环反馈控制系统的脉冲电磁场（PEMF）和振动载荷（WBV）协同作用新模式”，并通过体外-体内-临床的系列化研究证实了“基于闭环反馈的PEMF和WBV协同作用”相比于单一物理因子作用能够更显著的促进成骨细胞功能活性、抑制破骨细胞成熟与噬骨功能，并改善骨结构及力学属性、促进骨形成速率并抑制骨吸收速率。相关研究成果已发表SCI论文25篇，影响因子>5的论文8篇，获批国家专利8项，获得全军优博论文1篇。与市面上的促进骨骼生成的治疗药物相比，我们的新技术具备经济、无创、安全等优势；与目前市面上的电磁治疗设备相比，我们的新技术所产生的促骨生成和抗骨流失的效果更为显著。因此，该技术具有广阔的临床应用前景，并为临床上骨伤治疗提供新思路，有望提高OP和骨折患者生活质量，具有重要的临床应用价值，并有望产生较高的经济和社会效益。

产品创新性

1、课题组构建了基于闭环反馈控制系统的PEMF和WBV协同作用新模式，可以实现PEMF和WBV在时间维度的波形协同刺激。我们通过大量的细胞和动物实验证实，该基于闭环反馈的物理因子的“协同”刺激模式相比于简单的“叠加”刺激具有更为显著的促骨形成和抗骨吸收效果。

2、我们通过大量体外细胞实验研究证实，该协同作用新模式相比于单一的物理因子刺激具有更为显著的促进成骨细胞分化、成熟与矿化，并更显著的抑制破骨细胞成熟与噬骨功能；通过大量动物实验研究证实，该协同作用新模式相比于单一的物理因子刺激能够更快的促进骨折和骨不连愈合，更能显著的对抗OP的发生与发展，更好的改善骨骼的三维拓扑结构和力学属性。

3、基于课题组的细胞和动物实验的研究结果，我们研制了多功能骨伤物理因子治疗仪样机，该样机可产生基于闭环反馈控制系统的PEMF和WBV协同作用，同时样机内整合有超声骨密度检测评估系统，能够监控患者治疗过程中的骨健康指标。前期的100余例临床试验结果证实，该治疗样机在治疗1个月后能够显著提高患者的骨密度，提高骨形成活性并抑制骨吸收速率。课题组临床研究的结果为该项新技术和新产品未来的市场推广奠定了坚实基础。

行业情况

血清中的CA199水平与胰腺癌的发生发展密切相关：CA19-9水平越高，其中位生存期越短。虽然CA199对胰腺癌体现出较高的特异性和敏感性，但其早期诊断效率仍不尽人意，并未改变胰腺癌的疗效差、生存率低的困境。肿瘤易感基因的筛查对高风险人群来说意义重大。目前发现的公认胰腺癌易感基因有ras基因、p53基因、端粒酶基因及DPC4基因等已经有几十种，但是大部分易感分子大多从胰腺组织、胰液中筛选得到，组织取样难，缺乏大量的临床样本检测和流行病学验证，难以应用于胰腺癌的临床早期诊断。

市场情况

骨质疏松治疗在我国市场广阔、前景可期：作为世界人口大国，2013年我国60岁及以上人口达到1.9亿，到2050年将达到4.1亿，将占据我国人口的近1/3。而骨质疏松症是一种年龄相关性疾病，人口老龄化程度越高，患病人数越多。

临床上传统的促进骨骼生成的治疗药物主要有三类：(1) 抑制骨吸收的药物：二磷酸盐（阿仑膦酸盐、唑来膦酸等）、雌激素、降钙素等；(2) 促进骨形成的药物：生长激素、胰岛素样生长因子、甲状旁腺素等；(3) 促进骨矿化的药物：维生素D及钙制剂等。这些临床治疗药物可以加速骨折和骨缺损的修复，并在一定程度上抑制OP的发生与发展，对于提高骨损伤患者的生活质量、降低OP患者的骨折发生率具有积极作用。但是，这些临床治疗药物均具有不同程度的药物副作用，例如雌激素类药物能够显著提高乳腺癌、冠心病和卵巢癌的发生率；补充维生素D和钙制剂有可能诱发高钙血症，并会大大提高心血管疾病发生率；补充二磷酸盐类药物能够引起胃肠道不适、骨骼和肌肉疼痛，并可能诱发肾脏损伤、超敏反应和房颤等病症；补充生长激素会诱发体重增加、腕管综合征、葡萄糖耐受不良和水肿等。其次，这些治疗药物绝大部分价格不菲，由于我国农村人口基数庞大、密度高，且农村人口老龄化程度明显高于城市，因此这些药物难以实现对于广大经济欠发达地区的普及。

本项目核心竞争优势

1、课题组构建了基于闭环反馈控制系统的PEMF和WBV协同作用新模式为国际首创；

课题组所在的第四军医大学具有国内一流的基础实验条件，拥有骨科等多个国家级重点学科和多个国家“211工程”重点学科建设项目。

合作意向

技术许可

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