全封闭载氧负压引流治疗系统及透氧生物敷料的研发

项目简介

皮肤软组织损伤在战时和平时均较常见，一直成为国内外创伤研究工作者坚持不懈的研究范畴。尤其是累及多种组织，伤情复杂，组织破坏严重，污染重，难以保证及时接受治疗的战伤创面，以及由于血管病变、褥疮、外伤等类原因形成的慢性创面，治疗上十分棘手，有的创面因为血运差和长期慢性炎症，即使进行手术治疗（如皮瓣和皮片等组织移植）也时有失败，长期迁延不愈甚至可能发生癌性变化。现代社会中，爆炸物引起的皮肤软组织伤发生率十分高，在日常生活中，随着我国进入老龄化社会，褥疮、糖尿病性溃疡等慢性疾病发病率逐年增高，慢性创面的治疗也成为我国面临的一大挑战。全封闭产氧负压引流治疗系统和透氧敷料能提高创面愈合质量和伤员生活质量，也减少了经济负担。此外，普通外科、骨科、心外科、胸外科均有广泛应用潜力，还能显著促进各种组织瓣成活，减轻深二度烧伤损伤，减少皮肤软组织爆炸伤创面细菌量和挽救间生态组织，减少继发性坏死。适合在各类医疗单位、家庭和野外条件下应用，在未来的自然灾害和抢险救灾等条件下具有明显的潜在应用价值，具有广阔的市场应用前景。该项目立足于临床实际需求，前期基础扎实，研发方案和技术可行，目前已经研发出全封闭载氧负压引流治疗系统样机及透氧生物敷料样品，具有广阔的市场空间和巨大的社会经济效益。

创新性

1. 封闭负压引流技术和局部给氧治疗均能对创面治疗取得明显效果，但是将两种方法联合应用罕见报道，能够实现封闭负压引流和局部给氧联合治疗的仪器设备更是空白。我们在前期已有封闭负压治疗仪的基础上增加局部给氧功能，研制全封闭载氧负压引流治疗系统，实现封闭负压和局部给氧的临床联合应用，这是本项目的一大创新点。这一创新点的实现需要关键技术的支持，项目组将在已有专利权的全封闭式褥疮治疗仪基础上，引入大表面锂基分子筛制氧系统，该制氧系统稳定且耐用，且系统的氧气溶度及负压的控制可根据监测探头数据反馈采用模糊分时智能控制，以补偿在封闭负压引流治疗过程中在创面形成的局部缺氧，实现局部给氧和封闭负压的联合应用。 2. 本项目研发的具有自主知识产权的透氧敷料以天然无毒的明胶、β-环糊精、壳聚糖、海藻酸与胶原蛋白为原料，分别通过化学交联技术、高分子络合技术与静电纺丝关键技术制备具有优良的透氧性能、生物相容性与机械强度的凝胶海绵与纳米纤维复合体系，在此基础上，借助高分子络合反应与溶液插层技术负载抑菌、镇痛药物制备一种新型的封闭负压引流专用敷料，从而为封闭负压给氧引流系统的临床应用提供新的可借鉴的模式。这是本项目另一创新点。

行业情况

1. 本项目所解决的问题或所应用的行业（可多个） 皮肤软组织损伤，全封闭产氧负压引流治疗系统和透氧敷料着眼复杂伤口的临床救治问题，解决伤病员创面难管理、易感染的难题。 2. 相关行业或细分领域的情况（行业背景、需求状况、现状瓶颈、发展趋势等） 封闭负压引流技术是上世纪90年代初由德国Ulm大学Fleishman W博士原创，他将封闭负压（Vaccum Sealing）与新型泡沫敷料结合来治疗开放性骨折的软组织损伤，取得了很好的治疗效果，不久，美国学者Argenta LC和Morykwas MJ首先进行了一系列动物实验，随后以VAC获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准]。这是一项具有划时代意义的创面治疗技术，很快在全球获得推广，现在国内外已有几十种负压仪装置，并且应用于临床中各类创面的治疗。目前VAC创面治疗技术在临床上已得到广泛应用，随着VAC创面治疗技术的临床应用及机制的深入研究，人们发现VAC创面治疗技术基本可以满足创面愈合过程中各项需要，VAC创面治疗技术所模拟的创面愈合环境符合创面愈合的病理生理过程，各项指标都有利于促进创面的愈合。然而VAC创面治疗技术在创面局部形成的负压可使创面中氧分压降低，且随着负压值的增大而加重。负压从0增大到200mmHg时，局部的氧分压会从160mmHg下降到106mmHg，而相应的氧浓度从21%下降到14%。创面低氧环境成为限制VAC创面治疗技术进一步发展的关键因素。

市场情况

1. 目标市场、市场规模等 依据2011年的相关统计，按全国医疗卫生机构外科门诊量的10％、住院病人的20％计，每年约有1．1亿人次需要创伤护理，这给创伤救治和护理所需设备及周边敷料的企业发展带来了巨大的机遇。 2. 市场竞争预测（其他同类产品情况、其他公司情况） 全封闭产氧负压引流治疗系统应用范围更广、治疗效果更佳，具有良好的社会经济效益。 3. 本项目核心竞争优势 全封闭载氧负压引流治疗系统作为一款国产化具有自主知识产权的产品，很大程度上降低了创面治疗的费用，且该治疗仪疗效确切、操作性强、推广方便、易于在基础部队和医院中推广应用，同时可应用于各种突发性灾难性事件，具有良好的经济效益和应用前景。而且目前市面上尚无将封闭负压引流技术和局部给氧联合实施的设备，市场存在巨大的空间。